上海潔凈室檢測(cè)-藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么？藥廠潔凈區(qū)可分為ABCD四個(gè)級(jí)別的區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)見GMP(2010)，規(guī)定為ABCD四個(gè)等級(jí)。那么，藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢?

　　A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)

　　如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　空氣懸浮粒子按ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

　　總結(jié)：A、B相當(dāng)于百級(jí)潔凈區(qū)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)潔凈區(qū)，D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)潔凈區(qū)。

　　為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米，A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0um的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

　　上海環(huán)境檢測(cè)環(huán)境檢測(cè)熱線(021-56572786)是一家具有CMA資質(zhì)環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu);成立于2005年，建設(shè)工程檢測(cè)AT資質(zhì)，衛(wèi)生局批復(fù)檢測(cè)單位。經(jīng)營(yíng)范圍包括室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)，公共場(chǎng)所檢測(cè)，水質(zhì)檢測(cè)，住宅套內(nèi)質(zhì)量驗(yàn)收檢測(cè)，集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)檢測(cè)、潔凈室檢測(cè)、環(huán)境驗(yàn)收監(jiān)測(cè)、噪聲檢測(cè)、驗(yàn)房(一房一驗(yàn)),專業(yè)環(huán)境檢測(cè)，室內(nèi)空氣檢測(cè)，公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)，水質(zhì)檢測(cè)，集中空調(diào)通風(fēng)檢測(cè)，噪聲檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)，甲醛檢測(cè)，室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)， 生活飲用水檢測(cè)、建設(shè)工程竣工驗(yàn)收、噪聲檢測(cè)、廢水污水排放檢測(cè)等。