藥品GMP廠房潔凈檢測(cè)報(bào)告

      《消毒管理辦法》(2002年修訂衛(wèi)生部令第27號(hào))第二十條：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。 申報(bào)衛(wèi)生用品的需提供生產(chǎn)車間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告、紫外線燈輻射強(qiáng)度報(bào)告、消毒滅菌效果驗(yàn)證報(bào)告、生產(chǎn)用水報(bào)告;生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑(用于洗手的除外)需提供凈化車間潔凈度的檢測(cè)報(bào)告;生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告(抗抑菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒劑按純化水要求做全項(xiàng)目測(cè)試，隱形眼鏡護(hù)理液還需做無(wú)菌測(cè)試)。

　　專業(yè)環(huán)境檢測(cè)提供消毒產(chǎn)品凈化車間檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)用水檢測(cè)和潔凈廠房潔凈度的檢測(cè)項(xiàng)目已通過(guò)計(jì)量認(rèn)證(CMA)，檢測(cè)報(bào)告真實(shí)反映實(shí)際情況，可作為第三方公正評(píng)價(jià)的依據(jù)，同時(shí)可用于QS認(rèn)證的潔凈環(huán)境檢測(cè)報(bào)告和GMP認(rèn)證的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測(cè)報(bào)告以及辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的檢測(cè)報(bào)告。

　　專業(yè)環(huán)境檢測(cè)的無(wú)菌室潔凈度檢測(cè)多少錢(qián)?無(wú)菌室潔凈度等級(jí)評(píng)價(jià)多少錢(qián)?專業(yè)環(huán)境檢測(cè)是衛(wèi)監(jiān)認(rèn)可的潔凈室檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)嗎?專業(yè)環(huán)境檢測(cè)具有潔凈室、無(wú)塵室、潔凈廠房、凈化車間、潔凈車間等潔凈區(qū)域領(lǐng)域檢測(cè)的CMA資質(zhì)，報(bào)告可用于辦理消毒產(chǎn)品、化妝品的衛(wèi)生許可證，歡迎咨詢。

　　無(wú)菌室在消毒處理后，無(wú)菌試驗(yàn)前及操作過(guò)程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來(lái)判斷無(wú)菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測(cè)定方法。

　　(1)沉降菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：

　　以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無(wú)菌操作室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè);打開(kāi)平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。

　　(2)浮游菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：

　　用專門(mén)的采樣器，宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求操作并定時(shí)校檢，采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基為營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。使用時(shí)，先開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣，時(shí)間不少于5min，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤(pán)、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后，依次開(kāi)啟采樣器、真空泵，轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。

　　全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得超過(guò)5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。

　　無(wú)菌操作臺(tái)面或超凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測(cè)其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級(jí)(一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀)檢測(cè)，并根據(jù)無(wú)菌狀況必要時(shí)置換過(guò)濾器。

　　定期進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證：

　　定期(每季度、半年、1年)或當(dāng)無(wú)菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時(shí)，要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-1996、GB/T16293-1996、GB/T16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)無(wú)菌室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證，以確保潔凈度符合規(guī)定，保存驗(yàn)證原始記錄，定期歸檔保存，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在無(wú)菌室使用登記冊(cè)上，作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢(shì)分析資料。并定期對(duì)無(wú)菌室的環(huán)境檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析和評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，了解無(wú)菌室設(shè)施環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢(shì)，決定是否有必要修訂相應(yīng)的警戒和糾偏限度。

　　定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭：

　　定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管，以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。至少2年1次，或按無(wú)菌室驗(yàn)證實(shí)際情況，定期更換初效、中效、高效頭。以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效，并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。

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