新版GMP與98版相比在空調(diào)凈化方面主要差別，對(duì)原料藥的生產(chǎn)過程提出：用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。

　　新版GMP經(jīng)過業(yè)內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)和專家長(zhǎng)達(dá)6、7年的討論和修訂終于出臺(tái)了。新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國(guó)內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

　　目前，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)新版GMP的相關(guān)實(shí)施細(xì)則還未出臺(tái)，正在緊鑼密鼓的準(zhǔn)備當(dāng)中，醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)規(guī)范已落后繼續(xù)馬上修訂，醫(yī)藥企業(yè)和設(shè)計(jì)單位正處于對(duì)新版GMP的解讀消化當(dāng)中。

　　我室從2005年開始參加中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)的工作，曾參與過藥監(jiān)局為修改GMP而組織的提意見專家會(huì)議，許工還在這期間做了大量的工作，寫出了國(guó)內(nèi)外GMP對(duì)比和分析的文章，并提交給藥監(jiān)局對(duì)修改GMP的建議。我室從2007年起正式成為中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)醫(yī)藥環(huán)境工程專業(yè)委員會(huì)的主任委員單位。

　　在這次新版GMP的實(shí)施轉(zhuǎn)換過程中，專業(yè)委員會(huì)希望發(fā)揮我單位的潔凈技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步多作貢獻(xiàn)。同時(shí)在轉(zhuǎn)換過程中，我室設(shè)計(jì)和檢測(cè)工作方面應(yīng)盡快吃透新版GMP的各項(xiàng)要求，抓住GMP改造的商機(jī)，開拓我室在醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)。

　　在新版GMP與98版相比，在空調(diào)凈化方面主要差別是以下幾條：

　　1、 將無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境分為A、B、C、D四級(jí)，同時(shí)對(duì)動(dòng)態(tài)和靜態(tài)分別提出要求。

　　2、 A級(jí)區(qū)與原98版對(duì)百級(jí)的要求不同，對(duì)層流的流形要求驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)速的要求提高到0.36 m/s～0.54m/s;

　　3、 B級(jí)區(qū)要求靜態(tài)粒子數(shù)檢測(cè)達(dá)到ISO5級(jí)，而動(dòng)態(tài)的粒子數(shù)達(dá)到萬級(jí)，且要求從動(dòng)態(tài)到靜態(tài)水平的自凈時(shí)間為15min～20min;

　　4、 不同級(jí)別間的壓差要達(dá)到最小10Pa.;

　　5、 對(duì)A級(jí)區(qū)、B級(jí)區(qū)環(huán)境的監(jiān)測(cè)(粒子數(shù)和菌落數(shù))提出很高要求;

　　6、 由于對(duì)參數(shù)要求和過程追訴的要求，需要較高的自控水平;

　　7、 對(duì)原料藥的生產(chǎn)過程提出：用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。

　　8、 取消一般制劑的30萬級(jí)，改為10萬級(jí)

　　2011年3月2日，在新版GMP開始實(shí)施僅一天后，中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)召開了協(xié)會(huì)

　　的年會(huì)。來自全國(guó)各醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、藥機(jī)企業(yè)的代表300余人參加了會(huì)議。會(huì)議分為全體大會(huì)和專題論壇，大會(huì)上有藥監(jiān)局的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和認(rèn)證專家解讀新版GMP。

　　會(huì)議由協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)顧維軍主持，與會(huì)人員圍繞新版GMP的實(shí)施，特別是在規(guī)劃和設(shè)計(jì)階段所遇到的關(guān)鍵的不確定問題和難以解決的問題進(jìn)行了交流和探討，并在一些問題上達(dá)成共識(shí)。

　　為了促進(jìn)新版GMP的實(shí)施，中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)醫(yī)藥環(huán)境工程專業(yè)委員會(huì)于2011年3月13日召開了關(guān)于新版GMP實(shí)施相關(guān)技術(shù)問題研討會(huì)。會(huì)議在中國(guó)建筑科學(xué)研究院環(huán)能院會(huì)議室舉行。中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)張文周會(huì)長(zhǎng)、顧維軍秘書長(zhǎng)及醫(yī)藥環(huán)境工程專業(yè)委員會(huì)的工作人員組織并參加了會(huì)議。協(xié)會(huì)邀請(qǐng)到的業(yè)內(nèi)專家來自國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證中心、省藥監(jiān)部門、質(zhì)量協(xié)會(huì)、大型制藥企業(yè)、國(guó)內(nèi)大中型醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、外國(guó)在中國(guó)開辦的設(shè)計(jì)事務(wù)所、專業(yè)委員會(huì)掛靠單位中國(guó)建筑科學(xué)院等單位，共20多個(gè)領(lǐng)導(dǎo)和代表參加了會(huì)議。