藥品行業(yè)的生產(chǎn)潔凈車間都是需要過GMP認(rèn)證的，上海凈化車間工程檢測(cè)電話：021-56572786.

　　1、無菌藥品的概要

　　無菌藥品的普遍定義是要求沒有活體微生物的存在，為了達(dá)到產(chǎn)品中沒有活體微生物，無菌藥品在制造過程中需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。有許多方法可以用來控制微生物的生長(zhǎng)、殺滅或去除微生物，通常在藥品制造工藝過程中把這些方法分成化學(xué)和物理兩大類。其中，化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。這些方法的可靠性都需要使用微生物的生長(zhǎng)繁殖試驗(yàn)來證明。

　　2、無菌藥品制造車間對(duì)生產(chǎn)條件的特殊要求

　　2.1無菌制造系統(tǒng)中工藝平面布置應(yīng)遵循的原則無菌制造系統(tǒng)在生產(chǎn)工藝上，應(yīng)對(duì)使用的潔凈廠房特別加以布置設(shè)計(jì)，尤其是應(yīng)著重考慮潔凈工房工藝平面對(duì)無菌制造的適用性和可靠性。無論是進(jìn)行無菌的粉末分裝還是無菌的液體分裝，都應(yīng)著重解決工藝平面布置對(duì)無菌制造工藝過程的無菌保證度。首先從工房平面的布置上著眼，在廠房設(shè)施設(shè)計(jì)的層面上解決無菌操作過程的無菌保證問題。

　　2.1.1無菌制造在潔凈工房設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮的問題

　　(1)受污染(臟)的物料是否會(huì)與人員的流動(dòng)產(chǎn)生交叉，形成污染?

　　(2)在潔凈工房?jī)?nèi)布置的制造工藝平面對(duì)生產(chǎn)過程是否方便合理?

　　(3)工藝平面圖中的潔凈區(qū)布置，是否按照無菌制造工藝對(duì)無菌操作區(qū)和普通潔凈區(qū)進(jìn)行了恰當(dāng)分區(qū)或隔離處理。各個(gè)生產(chǎn)用功能房間的布置應(yīng)該按照無菌室優(yōu)先布置的原則進(jìn)行。即在平面設(shè)計(jì)中，各個(gè)生產(chǎn)功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設(shè)計(jì)原則進(jìn)行分區(qū)布置。

　　(4)無菌制造工藝平面的設(shè)計(jì)布置還應(yīng)遵循的一個(gè)重要原則是：其工藝平面應(yīng)嚴(yán)格地體現(xiàn)出未經(jīng)過消毒滅菌處理的物料由于工房設(shè)計(jì)布置的結(jié)果，即不可能出現(xiàn)(進(jìn)入)在無菌操作區(qū)內(nèi)。例如，不應(yīng)該在無菌液體分裝生產(chǎn)線的無菌操作區(qū)內(nèi)出現(xiàn)含有細(xì)菌的配料原液罐，其應(yīng)放在無菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行過濾除菌。同樣，經(jīng)過消毒滅菌處理后的物料也不應(yīng)由于平面設(shè)計(jì)布置的原因，再通過一個(gè)非無菌區(qū)而受到污染，盡管可能采取一些管理程序來克服這個(gè)缺陷，消毒滅菌處理后的物料而應(yīng)該直接出現(xiàn)在無菌操作控制的區(qū)域內(nèi)。

　　GMP制藥：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：

　　A級(jí)

　　高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級(jí)

　　指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級(jí)和D級(jí)

　　指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。